لفائف الحديد النقي للأدوات الطبية|Xinye Taiming
لفائف حديدية نقية من الدرجة الطبية مع نقاء فائقة وتوافق حيوي للتطبيقات الحرجة للحياة
إحداث ثورة في أداء الجهاز الطبي
تم تصميم ملفات الحديد النقي الطبية من Xinye Taiming لتلبية المتطلبات الصارمة للأدوات الجراحية ، والأجهزة القابلة للزرع ، والمعدات التشخيصية. مع99.95 ٪+ النقاءودقة سطح النانو، لملفاتنا تضمن تلوث الجسيمات الصفري ، ومقاومة التآكل الاستثنائية ، والتوافق الحيوي على المدى الطويل. متوافق معISO 13485, FDA 21 CFR 820، والاتحاد الأوروبي MDR، فهي مثالية لمكونات التصوير بالرنين المغناطيسي ، والأسلحة الجراحية الآلية ، والزراعة الغازية الحد الأدنى.
تكوين المواد المتوافق حيويا
| عنصر | الحد الأقصى المسموح به (جزء في المليون) | المعيار الطبي |
|---|---|---|
| الحديد (Fe) | أكبر من أو تساوي 99.95 ٪ | iso 10993-5 |
| النيكل (ني) | أقل من أو يساوي 5 | USP الفئة السادسة |
| الرصاص (PB) | أقل من أو يساوي 1 | ICH Q3D (المستوى 1) |
| الكروم (CR) | أقل من أو يساوي 10 | ASTM F3184 |
| الكبريت (ق) | أقل من أو يساوي 3 | iso 5832-1 |
| ملامح الشوائب المخصصة المتاحة للأجهزة الوعائية العصبية أو الأطفال. |
مزايا الأداء الحرجة
1. سلامة السطح الجراحي
خشونة السطح: RA أقل من أو يساوي 0. 05 ميكرون (مصقول المرآة)
دقة الحافة: Laser-Cut مع أقل من أو يساوي 5 ميكرومتر من التسامح الخالي من الأشرار (EN ISO 17664)
تعبئة الغرفة التنظيف: فئة 1000 معتمدة ، عدد الجسيمات<10/ft³
2. تعقيم المرونة
الاستقرار التلقائي: 300+ دورات في 135 درجة (AAMI ST79 متوافق)
مقاومة الإشعاع جاما: ما يصل إلى 50 kgy بدون احتضان
أكسيد الإيثيلين (ETO): نفاذية كاملة لاختراق الغاز العميق
3.
المغناطيسية المتبقية: <0.005 mT (ASTM F2503 MRI-safe)
استقرار النفاذية: ± 1 ٪ الانجراف على 10- سنة محاكاة الشيخوخة
4. تصميم مقاوم للإرهاق
التحمل الحمل الدوري: 10⁸ دورات في 150 ميجا باسكال (اختبار القلب والأوعية الدموية ISO 5840)
الكسر المتانة: 75 MPalM (موثوقية من فئة الزرع)
مصفوفة التطبيق الطبي
| نوع الجهاز | حالة استخدام المفتاح | التحقق من صحة الأداء |
|---|---|---|
| جراحة آلية | ملقط ملفات المحرك | 0. 001mm الدقة الموضعية (علامة CE) |
| مضخات زرع | نوى صمام توصيل المخدرات | 15- اختبار التآكل المحاكاة (ASTM F2129) |
| التصوير التشخيصي | ركائز لفائف التدرج بالرنين المغناطيسي | <0.1ppm ferromagnetic impurities |
| أدوات الأسنان | نوابض تعديل تقويم الأسنان | 50 ، 000+ دورات التوتر بدون تشوه |
المواصفات الفنية
| المعلمة | قيمة |
|---|---|
| قوة الشد | 280-350 ميجا باسكال (تلدين من أجل التكوين) |
| استطالة | 40–50% |
| microhardness | 7 0 - 90 HV0.1 |
| الموصلية الحرارية | 80 W/m·K |
| أبعاد الملف | السماكة: {0}}. 1–2. 0 mm (± 0.5 ٪) |
| العرض: 1 0 - 500 مم (± 0.1 مم) | |
| الشهادات | ISO 13485 ، MDR Annex I ، Rohs 3 |
التميز في التصنيع
إنتاج النظيف للغاية:
Triple Vacuum Arc Remelting (VAR) للبنية المجهرية الخالية من التضمين
خيارات Remelting leept-slag (ESR) لدرجات المنشأ العصبي
التتبع:
جوازات سفر مواد خاصة مع تقارير تحليل SEM/EDS
DSC الكامل (قياس المسعر التفاضلي للمسح الضوئي) ملفات تعريف حرارية
الاستدامة والسلامة
المعالجة غير السامة: صفر PFAs ، الفثالات ، أو مركبات الهالوجين
إعادة تدوير حلقة مغلقة: 99.9 ٪ معدل استرداد المواد لخردة الإنتاج
سلامة المرضى: متوافق مع المادة 10 من الاتحاد الأوروبي (مراقبة ما بعد السوق)
التعليمات
س: كيف تمنع لفائفك الرشيد الأيوني في بيئات ملحي؟
ج: طبقة التخميل الخاصة بنا تقلل من إطلاق أيون إلى<0.01 μg/cm²/week (ISO 10993-15 compliant).
س: هل يمكنك توفير ملفات للروبوتات الجراحية الموجهة إلى MRI؟
ج: نعم-المتغيرات غير الحركية مع طبقات التدريع المعادن متوفرة (تم اختبارها في 7 Tesla).
س: ما هو مهلة الرصاص للملفات المعبأة في غرفة النظافة؟
ج: 14 يومًا للمواصفات القياسية ؛ 21 يوما للدفعات المصحوبة بتات.
س: هل تقدم تقارير السمية الخلوية؟
ج: الكامل ISO 10993-5 اختبار التقارير المدرجة في جميع الطلبات الطبية.
لماذا Xinye Taiming؟
إتقان طبي: 10+ سنوات تزود Siemens Healthineers و Medtronic و Stryker
إدارة المخاطر: الإنتاج الذي يحركه FMEA مع امتثال ISO 14971
النماذج الأولية السريعة: 72- عينة من الساعات العينة لتقديمات FDA 510 (k)
طَرد
عادةً ما يتم تعبئة الحديد النقي بزيت صدأ مبالغ فيه ، ملفوفة في فيلم بلاستيكي ، ويتم تأمينه مع الأشرطة البلاستيكية أو المعدنية. ثم يتم وضعه على المنصات الخشبية أو في الصناديق الخشبية ، وأحيانًا يستخدم ورقًا مقاومًا للرطوبة أو تغليف فراغ من أجل الحماية الإضافية أثناء النقل والتخزين.
مواصلات
في شركة Taiyuan Xinye Taiming Manufacturing and Processing Co. ، نقوم بتوصيل المنتجات بكفاءة في جميع أنحاء العالم ، ونتعامل مع الشحن والتخليص الجمركي ، وضمان نقل سريع وآمن وخالي من المتاعب إلى جميع أنحاء العالم.
شريك
نحن فخورون بإنشاء شراكات قوية وموثوقة مع شركات الصلب الرائدة. لقد مكنتنا هذه التحالفات من تعزيز عملياتنا ، وضمان تقديم المنتجات ذات الجودة العالية ، والحفاظ على قيادتنا في هذا المجال ، وقيادة التميز والابتكار.
